동물용의료기기 종류 판매방법 판매업 허가절차 등급기준 알아보기

온라인 혹은 오프라인을 통해 동물용의료기기 판매하려면 동물용의료기기판매업 허가를 받아야 합니다. 동물과 접촉시간 및 침습 가이드라인에 따라 등급 기준이 정해집니다. 동물용의료기기 뜻과 판매방법에 대해 알아보겠습니다. 

동물용 의료기기 정의 및 종류

동물용의료기기의 뜻은 다음과 같습니다. 의료기기와는 별개의 개념입니다.

• 동물용으로 사용함을 목적으로 하는 의료기기로서 검역본부장이 정하여 고시하는 것

고시하는 종류는 매우 다양합니다. 동물용의료기기 품목 분류로는 아래와 같습니다. 대표적인 예로는 반려동물용 초음파 세정기가 있겠습니다. 세부적인 범위 및 등급분류는 아래 붙임 파일을 참고하시면 되겠습니다. 

• 진료대, 수술대
• 조명대, 무영등
• 소독기
• 무균수 장치
• 마취기
• 비전리 진단장치
• 방사선 진료 장치
• 이학 진료용 기구
• 체온 측정 기구

[별표] 동물용의료기기의 범위 및 등급분류(제2조 관련)(동물용의료기기의 범위 및 분류 등에 관한 규정).hwp

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동물용의료기기 등급 분류 기준

등급 분류 기준은 1 ~ 4등급으로 구성되며, 잠재적 위험성에 대한 판단 기준으로 분류합니다. 

• 동물과의 접촉시간
• 침습의 정도
• 동물용 의약품 등을 병든 가축, 취급자게에 전달하는지 여부 

동물용의료기기 허가 절차

동물용의료기기 허가 절차는 신고사항으로 특별한 조건 없이 허가가능합니다. 반드시 영업장을 보유하고 있어야 하며, 건축물대장 주용도가 근린생활시설이어야 합니다. 

• 영업장(창고)을 보유해야 함
• 근린생활시설 1종, 2종
• 임대차계약서
• 신분증

또한, 동물용 의료기기를 진열 및 보관할 수 있는 공간이 확인돼야 합니다. 아래는 동물용 의료기기판매업 신고서 양식입니다. 다운받아 사용하시면 되겠습니다. 

[별지 제17호서식] (동물용의료기기판매업¸ 동물용의료기기임대업) 신고서¸ 변경신고서(동물용 의약품등 취급규칙) (1).hwp

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동물용 의료기기 판매방법 및 준수사항

동물용의료기기 판매업자는 반드시 제조ㆍ수입ㆍ판매업자가 아닌 자로부터 동물용의료기기를 구입하여 판매하면 안 됩니다. 허가받은 업체인지 확인이 필요합니다. 통신판매업이 있다 하여도 별도로 동물용의료기기판매업을 받은 후 온라인판매를 해야 적법합니다.

 

소비자 또한 마찬가지입니다. 동물용 의료기기판매업, 제조업, 수입업체가 아닌 경우 구매하시면 안됩니다. 법적으로 보호받을 수 없습니다. 불법입니다. 이상으로 동물용의료기기 판매업 허가 절차 및 뜻 등급에 대하여 알아보았습니다.

 

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